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    新聞與媒體

    公司新聞

    翰森制藥圣羅萊®重要數據發布,CKD腎性貧血患者迎來長效安全新選擇

    2023.08.01 ? 字號


    近日,值中國醫師協會腎臟內科醫師分會(CNA)2023年學術年會召開之際,由翰森制藥主辦的“培莫沙肽(PERA,圣羅萊®)首場全國醫學信息發布會”在CNA閉幕式專題會上隆重舉行。大會匯聚腎臟病領域頂級專家及產學研同道,圍繞我國慢性腎臟?。–KD)臨床實踐中復雜多變的需求和難題展開深入探討,前沿思想碰撞、百家爭鳴激蕩。


     

    翰森制藥培莫沙肽是全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動劑,2023年6月30日獲批上市,正式開啟我國CKD腎性貧血治療新時代。在專題會上,山東省立醫院王榮教授重磅發布并詳細解讀了關于“培莫沙肽治療CKD非透析患者腎性貧血的有效性和安全性研究”和“培莫沙肽治療CKD透析患者腎性貧血的有效性和安全性研究”數據。

     

    藥學研究表明:

    培莫沙肽對EPO受體(EPOR)具有高選擇性,與具有促紅作用的EPOR同二聚體的結合能力強,促紅作用與傳統ESAs相當,但與非促紅作用的異二聚體(EPOR/CD131)結合能力較低,具有潛在的安全性優勢;培莫沙肽分子結構中不含賴氨酸,因此不會像其它ESAs那樣因賴氨酸發生氨甲?;?;相比短效ESAs藥物,培莫沙肽經聚乙二醇(PEG)修飾,顯著延長半衰期,只需每4周給藥一次,大大降低給藥頻率,給患者帶來很大便利,有助提高治療依從性。

     

    臨床研究顯示:

    在三期臨床研究24周的療效評估期內,針對非透析CKD腎性貧血患者,培莫沙肽與rHuEPO的Hb達標率沒有統計學差異,但是在52周的延伸期內,貧血糾正后的Hb維持率,培莫沙肽要明顯優于對照組rHuEPO,且AE的發生率也低于對照組rHuEPO。


    針對透析CKD腎性貧血患者,培莫沙肽組與對照組rHuEPO的Hb達標率沒有統計學差異,但是在某些特殊人群,如:年齡<65歲、男性、腹膜透析、HgB≥11.5g/dL和全部紐約心功能分級亞組中,培莫沙肽組達到優效性,且Hb變異性更??;在整體安全譜相似的情況下,在復合安全性事件和其他心血管事件發生率,培莫沙肽組要明顯低于對照組rHuEPO。


    大會主席、北京301醫院蔡廣研教授表示:“作為中國原研創新藥,培莫沙肽填補了我國乃至全球新類別ESAs月制劑的空白,我們很高興看到培莫沙肽在CKD腎性貧血領域取得可喜成果,為切實提高臨床治療水平、改善患者治療現狀帶來全新選擇?!?/p>


    砥礪前行、勇攀高峰。作為中國領先的創新驅動型制藥企業,翰森制藥始終堅持科學創新引領,緊密團結專家學者與社會各界,加快創新研究成果轉化與臨床應用,不斷以可及、可負擔的高品質創新藥,幫助患者開啟更多生命可能。

     


    關于CKD腎性貧血

    腎性貧血是CKD最常見的并發癥之一。流行病學數據顯示,中國成年人CKD患病率為10.8%,其中50%以上合并貧血[1];并且隨著CKD的進展,腎性貧血患病率不斷增加,非透析CKD患者中總體貧血患病率28.5%-72.0%,而透析患者中貧血患病率則高達91.6%-98.2%[2]。最新數據顯示,截至2022年底,我國(含港澳臺地區)透析患者達110萬人,較2011年相比增長3.6倍,是全球透析患者最多的國家,且患者數量仍在快速上升[3],大量臨床需求亟待滿足。


    關于圣羅萊®

    圣羅萊®(培莫沙肽注射液)是翰森制藥自主研發的“全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動劑”,2023年6月獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,適用于治療因慢性腎臟?。–KD)引起的貧血,包括未接受紅細胞生成刺激劑(ESA)治療的成人非透析患者,及正在接受短效促紅細胞生成素(EPO)治療的成人透析患者。圣羅萊®是翰森制藥獲批上市的第7款創新藥,也是翰森制藥首款同時獲批兩項適應癥的創新藥。


    參考資料:

    [1] 中華醫學會腎臟病學分會腎性貧血診斷和治療共識專家組.腎性貧血診斷與治療中國專家共識(2018修訂版).中華腎臟病雜志2018年11月第34卷第11期;

    [2] 中國醫師協會腎臟內科醫師分會腎性貧血指南工作組. 中國腎性貧血診治臨床實踐指南[J].中華醫學雜志2021年6月1日第101卷第20期;

    [3] 《中國醫師協會腎臟內科醫師分會2023年學術年會》專家現場報告。

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