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    翰森制藥腫瘤新藥研發亮點觀察

    2023.08.29 ? 字號

    近日,翰森制藥宣布旗下創新藥阿美替尼將攜42篇研究成果強勢登陸2023年世界肺癌大會??梢灶A見,阿美替尼將在這場堪稱全球肺癌領域研究進展“風向標”的盛會上掀起一場中國原研創新風潮。


    作為這場創新風潮的策源地,翰森制藥已先后上市了氟馬替尼(豪森昕福)、阿美替尼(阿美樂)等抗腫瘤創新藥,并有十多項高價值腫瘤管線在研推進,不僅在腫瘤治療領域確立了市場頭部地位,也成為中國腫瘤創新藥研發競賽中不可忽視的力量。


    長期以來,翰森制藥腫瘤管線布局以精準著稱,有著“研發立項精準,管線推進高效”的美譽,這不僅需要咬定青山不放松的戰略定力,而且需要洞悉行業發展趨勢的長遠眼光,以及對自身擅長領域的清醒認知??梢哉f,在熱門靶點扎堆的腫瘤創新藥研發賽道,恪守“精準高效”戰略的翰森制藥猶如一股清流,為中國藥企的創新升級提供了別具一格的范式。


    “精準高效”戰略造就阿美替尼

    新藥研發“10年10億美元”的說法由來已久。除了“燒錢”和“回報周期長”,創新藥研發還面臨著成功率低的風險。據報道,過去十年(2011年-2020年),9704個藥物臨床開發項目中從Ⅰ期臨床到獲得美國FDA批準上市的成功率平均為7.9%。


    在昂貴的“試錯成本”面前,翰森制藥“精準高效”、“以患者需求為導向”的管線布局戰略顯得更為穩妥。要想對翰森制藥的腫瘤管線布局戰略進行剖析,中國首個原研第三代EGFR靶向藥阿美替尼的研發歷程無疑是最佳的觀察范本。


    肺癌是我國目前發病率最高的癌種,其中約40%屬于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變的非小細胞肺癌(NSCLC),該比例是歐美的2~3倍,這意味著我國發生EGFR突變的初始人群和耐藥患者數量更多,對第三代EGFR靶向藥的臨床需求也更迫切。


    針對這一臨床需求,翰森研發團隊設計出了全新藥物分子阿美替尼:一方面,其獨特的代謝路徑可消除同類藥物常見的脫靶效應,有效性更強;另一方面,其獨有的環丙基結構為優異的安全性打下了堅實的基礎,臨床證實其使用后的皮疹和腹瀉發生率顯著低于國際同類藥物。此外,為更好地應對晚期肺癌患者常見的腦轉移問題,研發團隊還特意加入親脂結構,從而大幅提升阿美替尼的透腦率,保障了腦轉移控制效果。


    作為新藥研發過程中耗時最長、花費最高的環節,臨床試驗的立項是否精準、設計是否精良、推進是否高效,對藥物能否獲批以及何時獲批至關重要。阿美替尼憑借其在T790M耐藥晚期非小細胞肺癌患者中優異的有效性(同時具備監管要求的其他支持性試驗),通過優先審評審批程序附條件批準上市。但成功并非偶然,其背后是翰森制藥研發團隊精準的臨床試驗方案和高效的注冊上市路徑、阿美替尼優越的臨床研究數據,以及國內患者迫切的臨床需求。正是這些因素的完美疊加,造就了阿美替尼中國首個原研三代EGFR-TKI的重要地位。


    2020年3月,阿美替尼首個適應癥獲批上市,此時距其2017年3月臨床獲批僅過去3年;即便從阿美替尼確定化合物結構提交專利算起,也僅過去4.5年,而國內小分子靶向抗腫瘤藥物的平均研發時長在8年左右,翰森制藥管線推進效率之高可見一斑。


    頭頂“中國首個原研三代EGFR-TKI靶向藥”桂冠,阿美替尼的臨床表現完全配得上這一歷史地位。阿美替尼對EGFR T790M耐藥突變肺癌二線治療的中位無進展生存期(mPFS)為12.3個月,在全球范圍內首次將這一數據提升至1年以上,中位總生存期(mOS)長達30.2個月。相比于第一代EGFR-TKI靶向藥吉非替尼9.9個月的mPFS,阿美替尼對晚期EGFR突變陽性NSCLC一線治療的mPFS長達19.3個月,延長約1倍,疾病進展風險則降低了54%?;谝幌盗袃灝惖呐R床表現,阿美替尼獲批上市后被《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《中國腫瘤整合診治指南》、《中華醫學會肺癌臨床診療指南》和《Ⅳ期原發性肺癌中國治療指南》等多項國內官方權威臨床指南列為EGFR突變陽性晚期NSCLC一線治療和EGFR T790M陽性晚期NSCLC二線治療的(I級)推薦用藥。


    尋找并打造更多的臨床急需產品

    阿美替尼的快速獲批上市向行業傳遞了一個信號,翰森制藥的獨立藥學研究、臨床前研究、臨床研究和注冊申報已形成完整研發體系,走在了國內創新藥研發前列。


    沿襲阿美替尼的成功路徑,翰森制藥一方面深耕優勢治療領域,筑牢肺癌研發壁壘,另一方面聚焦臨床治療需求,拓展多瘤種布局,力求打造出一批既有創新引領性、又有市場影響力的臨床急需產品。


    在肺癌領域,翰森制藥以阿美替尼為核心展開布局,即通過阿美替尼覆蓋占肺癌近半數的EGFR突變NSCLC患者,打造穩固的基本盤;針對第3代EGFR-TKI獲得性耐藥常見突變位點,布局了c-MET小分子、EGFR/c-MET雙特異性抗體和第4代EGFR-TKI等產品,通過單藥應用或與阿美替尼聯用的方式,為全球肺癌患者探索新的治療方向。


    針對肺癌中的其他非EGFR突變靶點,翰森制藥先后自主研發了高選擇性RET-TKI和KRAS G12C抑制劑,目前這兩款產品的早期臨床研發數據表現優越,已展現出同類最優(BIC)的特征,其中高選擇性RET-TKI的關鍵注冊臨床試驗正在加速推進中,而KRAS G12C抑制劑預計將很快推進到注冊臨床試驗階段。


    考慮到PD-L1/PD-1是目前研發最成熟的免疫治療靶點,而肺癌又是PD-(L)1抑制劑研發最為熱門的治療領域,翰森制藥布局和推進了自主研發的口服PD-L1小分子抑制劑,以圖打造一款給藥更方便、經濟價值更高、安全性可控的免疫治療產品,為肺癌患者提供更豐富的治療方案選擇。


    除了上述基于驅動基因的產品布局,翰森抗體偶聯藥物(ADC)平臺的建立,為其帶來了一款同類首創(FIC)的重磅明星產品B7-H3 ADC。生理情況下,B7-H3主要在抗原遞呈細胞上表達,而在病理情況下則與多種癌癥的發生有關,這種差異化表達使其成為ADC藥物的理想靶點。B7-H3 ADC的早期研究數據非常亮眼,2023 ASCO公布的數據顯示,B7-H3 ADC在治療小細胞肺癌時的ORR高達63.6%,有望為小細胞肺癌提供突破性全新治療方式。目前在研發速度和適應癥布局上,翰森制藥的B7-H3 ADC均處于全球領先水平,在差異化開發上更具優勢。


    在筑牢肺癌研發壁壘的同時,翰森制藥將管線布局的眼光投向多種實體瘤領域。這一方面源于立足癌種發病機制的精準研發,如針對PIK3CA突變的藥物(乳腺癌、頭頸部腫瘤等)、針對HIF-2α信號通路的產品(腎癌、肝癌等),以及針對多種實體瘤選擇性RET抑制劑(甲狀腺癌、泛實體瘤)和 KARS G12C抑制劑(結直腸癌、胰腺癌和膽管癌等);另一方面得益于翰森多款泛癌種產品高速步入臨床,如針對BRAC/HRR突變的新一代選擇性PARP抑制劑,以及基于抗體偶聯藥物(ADC)平臺的泛癌種產品B7-H3 ADC和B7-H4 ADC。


    在實體腫瘤業務之外,翰森制藥還是中國慢性髓性白血?。–ML)市場的領先企業。憑借已上市產品氟馬替尼的多年深耕,翰森制藥已在血液腫瘤領域積累了豐富的臨床研發基礎和成熟的商業化資源,并完成了頗具前瞻性和創新性的管線布局。其中BCR-ABL變構抑制劑正在被開發用于CML相關適應癥,有望為傳統1/2代BCR-ABL TKI進展的T315I耐藥突變和多重復合突變患者提供優效治療。另一種引進的“TGF-β 工程化的配體捕獲體”,正在被開發用于治療骨髓增生異常綜合癥和骨髓纖維化患者的無效造血,并已表現出同類最優(BIC)的治療潛力。


    翰森制藥首席醫學官吳窮博士表示,在抗腫瘤治療領域,翰森制藥已手握多款抗腫瘤重磅創新藥產品,并且正在進入密集收獲期;預計每年有3~5個新藥的IND申請、1~2個NDA申請,力爭每年推進至少一款抗腫瘤創新藥上市。


    創新藥研發九死一生,不確定性是常態。要提高新藥研發的成功率,就要通過科學的設計、先進的分析、完善的管理、密切的合作,來創造更多的確定性,這也是翰森制藥“精準立項、高效研發”研發戰略的要義。在創新藥研發中,翰森制藥以平常心對非常事、在平凡中創造非凡,以更多的創新好藥,提高人類生命質量。

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