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    公司新聞

    2023 ESMO | 翰森制藥攜多項重要研究成果亮相,再攀國際學術高峰

    2023.10.19 ? 字號

    2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會將于當地時間10月20日至24日在西班牙馬德里召開。翰森制藥備受關注的管線產品HS-20089(B7-H4 ADC)將在本屆大會上首次發布其Ⅰ期臨床試驗數據。而在ESMO大會官網于近日公布的本屆年會“最新突破摘要(Late Breaking Abstract,LBA)”名單中,翰森制藥創新藥阿美替尼憑借一項聯合用藥研究成功在列。同時,一項關于阿美替尼與奧希替尼的間接對比研究也入選了本屆大會的摘要。

    ESMO是全球最具影響力的腫瘤學會議之一,HS-20089(B7-H4 ADC)Ⅰ期臨床試驗數據以口頭報告的形式入選,意味著翰森制藥在新興靶點布局的成果正逐漸顯現,并占據著該靶點的全球領先地位。LBA更是從諸多投稿中遴選出的有望改變臨床診療實踐的研究成果,此次阿美替尼聯合用藥研究入選ESMO大會LBA,標志著翰森制藥創新研究能力再獲國際學術大會權威認可。阿美替尼與奧希替尼的間接對比研究結果的發布也再度印證了阿美替尼的強大產品力。
    本文特別摘錄這3篇入選報告的核心內容,以期為行業帶來更多學術思想的碰撞與啟發。

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    標題:HS-20089(B7-H4 ADC)治療標準治療失敗或不耐受標準治療的晚期實體瘤:一項多中心、開放標簽的I期首次人體研究

    第一作者:吳炅,張劍

    第一作者單位:復旦大學附屬腫瘤醫院

    背景:B7-H4是B7超家族中的一種跨膜糖蛋白,在正常組織中表達有限,但在各種腫瘤組織中高表達。HS-20089是一種新型靶向B7-H4的抗體-藥物偶聯物(ADC),藥物與抗體的比值為6。我們進行了一項I期首次人體試驗,以評價HS-20089在標準治療無效的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性。

    方法:符合條件的患者入組HS-20089連續劑量遞增隊列(0.7-7.2mg/kg),每3周靜脈給藥一次。在這項I期劑量遞增試驗中,劑量遞增方案為加速滴定聯合貝葉斯最優區間(BOIN)。

    結果:截至2023年4月11日,44例晚期實體瘤患者(41例乳腺癌、2例卵巢癌和1例子宮內膜癌)接受了HS-20089治療。在2例患者(均在7.2mg/kg組)中觀察到3例次DLT。主要不良事件包括血液學反應、胃腸道反應和肝酶降低。未報告間質性肺病和輸液反應。在33例緩解可評價的患者中,觀察到接受HS-20089治療的患者中有8例部分緩解(PR)(緩解率:24.2%),包括3例已確認的PR和5例待確認的PR。疾病控制率為63.6%。在16例三陰性乳腺癌 (TNBC)患者的亞組中,觀察到6例PR(緩解率:37.5%),包括2例已確認的PR和4例待確認的PR。在潛在目標治療劑量(4.8mg/kg和5.8mg/kg)下,在12例TNBC患者中觀察到5例PR(緩解率:41.7%)。在最低劑量0.7mg/kg組,獲得PR的患者已持續治療403天,且仍在繼續接受研究治療。

    結論:根據正在進行的研究的數據,HS-20089在晚期實體瘤中具有良好的耐受性和抗腫瘤活性,并且對于TNBC具有令人鼓舞的臨床療效。


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    標題AENEAS研究評估虛擬比較第三代表皮生長因子抑制劑阿美替尼與奧希替尼

    第一作者:Meredith LaRose

    第一作者單位:美國哥倫比亞大學醫學中心放射科

    背景:EGFR-TKIs徹底改變了攜帶EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。對第1/2代EGFR TKIs的耐藥不可避免,攜帶T790M EGFR突變的患者占比50-70%。 

    方法:我們描述了一種評估治療效果的新方法,通過測量腫瘤負荷來估算腫瘤的生長率和消退率,分別命名為g和d。來自數千例不同腫瘤患者的數據顯示g與OS呈負相關。我們分析了比較阿美替尼和吉非替尼的隨機3期AENEAS研究的數據。 

    結果:94%的數據可進行分析,顯著多于主要終點PFS納入的患者。在兩組中,89%的患者發現了腫瘤生長g值,包括許多未被評分為進展的患者。阿美替尼較慢的g值[g=0.0006/d(0.0005-0.0011)]和較長的腫瘤倍增時間(TDT=1155天)較吉非替尼[g=0.0012/d(0.0007~0.0020), TDT=578天]具有顯著的優越性(p<0.0001)。與L858R突變相比,阿美替尼在減緩Ex19del突變腫瘤的g值方面優于吉非替尼(p=0.0018)。與吸煙者相比,阿美替尼在非吸煙者中減慢g值(p=0.0066),在減慢非吸煙者的g值方面優于吉非替尼(p<0.0001)。最后,阿美替尼的g值與已發表的奧希替尼的g值相當。 


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    標題:阿美替尼聯合阿帕替尼對比阿美替尼單藥一線治療EGFR突變的局晚或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC): 一項多中心、隨機臨床研究

    第一作者:胡毅

    第一作者單位:中國人民解放軍總醫院

    背景:三代EGFR-TKI單藥是局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者一線標準治療模式,但其存在局限性。EGFR-TKI聯合小分子抗血管生成藥物具有協同作用,可能是一種潛在的解決方案。ATTENTION研究旨在評估阿美替尼聯合阿帕替尼(AUM+APA)對比阿美替尼(AUM)單藥一線治療EGFR突變NSCLC的療效和安全性。

    方法:患者納入標準如下:年齡18~75歲,IIIb期或IV期NSCLC, EGFR 19del或21L858R突變或EGFR罕見突變,ECOG PS為0或1,1:1的比例將符合條件的患者隨機分組,分別接受阿美替尼(110mg每日一次口服)單藥或阿美替尼(110mg每日一次口服)聯合阿帕替尼(250mg每日一次口服)治療,直至疾病進展(PD)或出現不可耐受的毒性。主要終點為無進展生存期(PFS),次要研究終點包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、顱內ORR (iORR)、顱內DCR(iDCR)、總生存期(OS)和安全性。結果:2021年6月至2022年11月,共納入104例患者,其中98例納入療效分析集。其中48例接受AUM+APA治療,50例接受AUM治療。截至2023年9月12日,AUM+APA組和AUM組的總體ORR分別為72.9%和64%,DCR分別為100%和94%。其中,在EGFR敏感突變(19del或L858R)亞組中,AUM+APA組和AUM組的ORR分別為75%和68%;在腦轉移亞組中,ORR分別為100%和60%,iORR分別為82%和63%;在肝轉移亞組中,ORR分別為60%和33%。

    結論:阿美替尼聯合阿帕替尼一線治療EGFR突變NSCLC患者具有一定的療效且安全性可耐受。


    關于翰森制藥

    翰森制藥是中國領先的創新驅動型制藥企業,下屬豪森藥業、常州恒邦藥業、翰森生物醫藥等子公司,重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域,致力于通過持續創新提高人類生命質量。截至目前,公司已上市7款創新藥,創新藥營收占比已突破至61.8%。公司連續多年位居全球制藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:03692.HK)。更多信息請訪問:https://cn.hspharm.com/。

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